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罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗无法分类的间质性肺病（UILD）。FDA已授予该sNDA优先审查，预计将在年5月做出审批决定。
年10月，Esbriet获得美国FDA批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。在年，FDA授予了Esbriet治疗UILD的孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。
间质性肺病（ILD）是一种罕见的、使人衰弱的严重呼吸系统疾病。目前，尚无FDA批准用于治疗无法分类的ILD（UILD）的药物。II期临床试验数据显示，治疗24周，与安慰剂相比，Esbriet减缓了UILD患者的疾病进展。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管、医学博士LeviGarraway表示：“自美国批准上市以来，Esbriet已成为特发性肺纤维化（IPF）患者的一种护理标准。然而，纤维化性肺病（包括UILD）仍有大量需求未得到满足。我们正与FDA密切合作，希望能为UILD患者提供Esbriet。”
间质性肺病（图片来源：welthi.
本文编辑：佚名
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